Compliance

Medizinproduktehersteller der Klasse I müssen unverzüglich handeln

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Das neue Whitepaper von Maetrics umreißt die kritischen Komponente der europäischen Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller der Klasse I und die Auswirkungen durch Nichteinhaltung

Mai 2019 - Maetrics, ein international führendes Beratungsunternehmen im Bereich der Life- Sciences, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die entscheidende Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben.

Dieses neue Whitepaper ist entstanden, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.

Die Kernpunkte, die Maetrics in diesem Whitepaper hervorhebt, sind:

• Die Verordnung enthält neue strenge Regeln für die Klassifizierung, wodurch viele aktuelle Medizinprodukte der Klasse I nach oben eingestuft werden.

Zetes unterstützt Kampf gegen illegalen Tabakhandel

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Brüssel/ Hamburg, 7. Mai 2019 – Sechs führende belgische Tabakhersteller rüsten sich mit Hilfe von Zetes für die Einhaltung der überarbeiteten Tabakproduktrichtlinie (TPD) und den Kampf gegen illegalen Tabakhandel.

Die überarbeitete TPD (2014/40/EU) tritt am 20. Mai 2019 in Kraft. Sie umfasst die Herstellung, die Verpackung und den Vertrieb von Tabakprodukten. Mit der Richtlinie wird die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Tabakprodukten Pflicht. Ziel ist die Bekämpfung des illegalen Tabakhandels, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und die Steuereinnahmen für Tabakprodukte zu sichern. Um die neuen gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen, rüsten sich die sechs belgischen Tabakhersteller CTS, Flandria, Nollet, Notebaert, Stubbe und Twist Tobacco mit Hilfe von Zetes für die Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte in der gesamten Lieferkette.