Medizinprodukte

Beispiellose regulatorische Änderungen für Wirtschaftsakteure

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Mit dem Näherrücken der Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung, erläutert das neuste Whitepaper von Maetrics die neuen regulatorischen Aufgaben für Wirtschaftsakteure

Februar 2020 - Maetrics, ein führendes, international tätiges Life Sciences-Beratungsunternehmen für Regelungen und Compliance, hat ein Whitepaper herausgegeben, in dem die neuen (und geänderten) Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren im Lichte der bevorstehenden EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) und der In-Vitro-Verordnung für Diagnostikgeräte (EU-IVDR) erläutert werden. Das Whitepaper befasst sich mit den Änderungen der Vorschriften in Bezug auf alle vier Wirtschaftsakteure und hebt die massiven Änderungen für Importeure und Distributoren hervor, da diese mit völlig neuen Anforderungen konfrontiert sind.

Medizinproduktehersteller der Klasse I müssen unverzüglich handeln

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Das neue Whitepaper von Maetrics umreißt die kritischen Komponente der europäischen Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller der Klasse I und die Auswirkungen durch Nichteinhaltung

Mai 2019 - Maetrics, ein international führendes Beratungsunternehmen im Bereich der Life- Sciences, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die entscheidende Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben.

Dieses neue Whitepaper ist entstanden, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.

Die Kernpunkte, die Maetrics in diesem Whitepaper hervorhebt, sind:

• Die Verordnung enthält neue strenge Regeln für die Klassifizierung, wodurch viele aktuelle Medizinprodukte der Klasse I nach oben eingestuft werden.