Pharmazie

Medizinproduktehersteller der Klasse I müssen unverzüglich handeln

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Das neue Whitepaper von Maetrics umreißt die kritischen Komponente der europäischen Verordnung über Medizinprodukte für Hersteller der Klasse I und die Auswirkungen durch Nichteinhaltung

Mai 2019 - Maetrics, ein international führendes Beratungsunternehmen im Bereich der Life- Sciences, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem die entscheidende Bedeutung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hervorgehoben wird. Die MDR-Übergangszeit endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt dürfen nichtkonforme Hersteller nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen und vertreiben.

Dieses neue Whitepaper ist entstanden, um als nützliches Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I zu dienen und um sicherzustellen, dass ihnen der Zugang zum EU-Markt erhalten bleibt. Ziel des Whitepapers ist es, das Bewusstsein für die dringende Frage des Umgangs mit umklassifizierten Medizinprodukten und der rechtzeitigen Einhaltung der Bestimmungen des MDR zu schärfen und gleichzeitig Anleitungen und praktische Schritte zu liefern, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I so schnell wie möglich umsetzen sollten.

Die Kernpunkte, die Maetrics in diesem Whitepaper hervorhebt, sind:

• Die Verordnung enthält neue strenge Regeln für die Klassifizierung, wodurch viele aktuelle Medizinprodukte der Klasse I nach oben eingestuft werden.

Wachstum Asien - Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur

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Wachstum in Asien

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur
Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert.

Pitzek GMP Consulting, Neustadt/Weinstraße, hat seine Präsenz im deutschen Raum kontinuierlich ausgebaut. Mit der nun geschaffenen Repräsentanz in Asien will das Beratungsunternehmen seine global agierenden Pharma-Kunden noch zielgerichteter mit der Beratung, bei der Qualifizierung und Validierung, sowie im Engineering und weiteren GMP-Dienstleistungen unterstützen.

„Ich freue mich sehr, dass wir uns dieser neuen Herausforderung stellen und einen weiteren Meilenstein in der Unternehmensgeschichte erreichen“, so Rico Grosse-Schütte, Geschäftsführer der neuen Pitzek GMP Consulting Pre Ltd. in Singapur. „Dank unserer neuen Präsenz hier in Singapur schaffen wir Nähe zu Kunden, die in den Tiger-Staaten sowie deren Nachbarstaaten agieren und können sie ab sofort direkt durch unsere Spezialisten unterstützen und betreuen. Wir sind sehr zuversichtlich, dass unser neuer Standort in Asien einen wertvollen Beitrag zum gesamtunternehmerischen Wachstum leisten wird“ ergänzt er.