Mehr als Copy & Paste

Computer System Validation und Tech Transfer

Kompetente Beratung ist das Business der Pitzek GMP Consulting GmbH. Der Lösungsanbieter unterstützt global agierende Industrieunternehmen der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie dabei, Prozesse und Abläufe noch effizienter und einfacher zu machen, Regelwerke zu beachten und die Forderungen umzusetzen. Mit hochaktuellem Fachwissen und langjähriger Erfahrung wickelt er als zuverlässiger Partner der Industrie, weltweit GMP konforme Projekte für Global Player und auch mittelständische Unternehmen der Life Science Industrie ab. Dabei setzt Pitzek GMP Consulting überall auf Qualität.

Der Fokus - klassisches Consulting, Engineering, Qualifizierung/ Validierung bis hin zu Tech-Transfer, QMS und Projektmanagement im GMP-regulierten Umfeld. Ebenso agiert das Unternehmen als Gewerke Lead Engineers und begleitet komplette Audits.

Die zusätzlichen Kompetenzen in CSV und Tech-Transfer und was diese Themen für Sie bedeuten.

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde. Dafür stehen wir Ihnen mit zusätzlicher Manpower zur Verfügung.

Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie- mehr als Copy & Paste! Oftmals gibt es Gründe ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse". Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter.

Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Wichtig ist z. B. für den Patienten, dass die Wirkung gleichbleibt, deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.

Sie haben Fragen zu CSV und Tech-Transfer oder suchen hier kompetente Unterstützung. Herr Dr. Maue ist gerne persönlich für Sie da.

rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 - 14