Senseonics gibt Start der US-amerikanischen PRECISE II-Studie zu langfristig einsetzbaren CGM-Systemen bekannt
Verfasser: pr-gateway on Friday, 22 January 2016Studie zum Eversense(R) CGM-System, einem implantierbaren, für 90 Tage verwendbaren Sensor zur Blutzuckermessung
(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD--(Marketwired - 21. Januar 2016) - Senseonics, Incorporated gab heute den Start der PRECISE II-Studie mit Diabetes-Patienten in den USA bekannt. Die Bezeichnung der Studie ist von ihrer Definition in englischer Sprache abgeleitet: Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor. Die PRECISE II-Studie wird die langfristige Sicherheit und Effektivität des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems des Unternehmens untersuchen. Dieses System soll als weltweit erstes CGM-System vollständig implantierbar und langfristig verwendbar sein.
"Der Start der PRECISE II-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir haben die an mehreren Standorten in Europa durchgeführte PRECISE-Pivotstudie abgeschlossen und dabei sehr überzeugende Ergebnisse erhalten, einschließlich des Erreichens aller Endpunkte. Wir sind davon überzeugt, dass diese in den USA angelegte PRECISE II-Studie ebenfalls die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen wird und uns in die Lage versetzen wird, bei der U.S. Food and Drug Administration die Daten einzureichen, die für eine PMA-Genehmigung erforderlich sind", sagte Dr. Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics.