Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren
Verfasser: pr-gateway on Wednesday, 7 October 2020Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen
Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. Reinigungszyklen z. B. die Lesbarkeit des UDI Trägers derart stark eingeschränkt ist, dass sich dies auf die sichere Anwendbarkeit des Produktes auswirkt. Zudem muss der Hersteller nachweisen, ab welchem Zeitpunkt die wiederholte Reinigung und Sterilisation die Anwender- und Patientensicherheit beeinflusst. Doch wie genau lässt sich ein Medizinprodukt in dieser Hinsicht validieren?